省局醫(yī)療器械監(jiān)管處對部分企業(yè)開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況監(jiān)督檢查
近日，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取異地交叉檢查方式，對省內(nèi)72家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的情況開展監(jiān)督檢查。本次檢查對象為企業(yè)經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，以體外診斷試劑、無菌和植入類等產(chǎn)品為重點。從檢查情況看，大部分企業(yè)已經(jīng)按照《規(guī)范》要求制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度并組織實施，但依然存在諸多問題，主要表現(xiàn)為：有的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人不能獨立履行職責(zé)，質(zhì)量管理制度內(nèi)容不全，不能覆蓋企業(yè)經(jīng)營的全過程；未配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，特別是冷庫以及冷藏保溫等貯運設(shè)備驗證不充分，計算機信息管理系統(tǒng)不能*包括經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能；記錄內(nèi)容不全，售后服務(wù)能力欠缺，未認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作等。
針對存在的問題，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處要求各市局做好整改復(fù)查工作，確保企業(yè)整改到位，并以專項檢查為契機，舉一反三，及時排查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在實施《規(guī)范》過程中遇到的共性問題；加強監(jiān)督檢查，深入開展培訓(xùn)與指導(dǎo)，督促企業(yè)按照《規(guī)范》要求建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，確保經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全；
針對醫(yī)療器械管理檢查，作為溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)生成廠家-杭州德魯克科技有限公司，推薦兩款認(rèn)證溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)對；
1.冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
產(chǎn)品型號：GS200-E2TH
產(chǎn)品特點:1.雙溫度+雙濕度測量；標(biāo)配10米線長度使用。
2.實時遠程監(jiān)控+超限短信報警+聲光報警+斷電報警
3.APP查詢
2.冷鏈醫(yī)藥溫度保溫箱助力
產(chǎn)品名稱 | 33L | 54L | 120L | 160L |
產(chǎn)品型號 | ZTX-33L | ZTX-54L | ZTX-120L | ZTX-160L |
測量范圍 | 溫度：-40~100℃ | 溫度-40℃~100℃ | 溫度：-40℃~100℃ | 溫度：-40℃~100℃ |
測量精度 | 溫度：±0.5℃ | 溫度：±0.5℃ | 溫度：±0.5℃ | 溫度：±0.5℃ |
傳感器 | 溫度：高精度NTC | 溫度：高精度NTC | 溫度：高精度NTC | 溫度：高精度NTC |
分辨率 | 溫度：0.1℃ | 溫度：0.1℃ | 溫度：0.1℃ | 溫度：0.1℃ |
記錄容量 | 四十萬組 | 四十萬組 | 四十萬組 | 四十萬組 |
箱子參數(shù) | 產(chǎn)品容積：內(nèi)容積33L 藥品隔離箱尺寸:370*180*230mm 凍水冰排（相變溫度0℃）：12個 大號冷源（相變溫度-2℃）：2個 爆冷時間：環(huán)境溫度+43℃下，冷藏包內(nèi)溫度由2℃至8℃的保冷時間≥70小時。 | 產(chǎn)品名稱：冷藏運輸箱 內(nèi)部容積：54L 外部尺寸：615*415*450mm 內(nèi)部尺寸：510*315*335mm 疫苗貯藏尺寸：415*260*300mm 有效容積：30L 大容積：54L 箱體凈重：8.5kg 置入冰盒后重量：11.7KG 外層材質(zhì)：全新硬塑PP材料 內(nèi)層材質(zhì)：食品級ABS+硬塑PP材料 密封墊材料：天然橡膠 絕緣層材料：聚氨酯無氟PU發(fā)泡，厚度≥35mm，密度≥40kg/m³ 承重范圍：箱體承重≥100公斤，連接件拉力≥60公斤 牢固等級：箱體≥Ⅳ級， 連接件≥Ⅳ級
| 外形尺寸:710*500*590mm 內(nèi)部尺寸:580*395*490mm 藥品隔離箱尺寸:510*320*435mm 大號冷源（相變溫度2℃):6個 |
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正常上傳間隔 | 30S|1分鐘|2分鐘|5分鐘|10分|15分鐘|20分鐘|30分鐘|1小時|2小時|3小時|4小時|6小時可選 | |||
異常上傳間隔 | 同上 | |||
報警觸發(fā) | 短信報警、蜂鳴器報警、背光報警 | |||
電池 | 內(nèi)置高能量可充電鋰電池 | |||
傳感器長度 | 標(biāo)配5米 | |||
通訊接口 | USB2.0通訊 | |||
按鍵功能 | 菜單鍵：進入菜單及確認(rèn)功能 上選鍵：菜單選擇，向上 下選鍵：菜單選擇，向下 返回鍵：返回當(dāng)前頁面 | |||
儀器尺寸 | 140*120*35mm 美觀大方 | |||
外殼顏色 | 白色 | |||
隨機附送 | 傳感器、應(yīng)用軟件、合格證、保修卡、通訊線等 | |||
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